617 mln USD

Wartość importowanego przez Malezję sprzętu medycznego w 2018 roku

1,51

Liczba lekarzy przypadająca na każe 1000 osób

1,9

Liczba łóżek przypadająca na każde 1000 osób

WYDATKI RZĄDOWE NA SŁUŻBĘ ZDROWIA W MALEZJI (%)

Potencjał dla producentów sprzętu medycznego z całego świata

Malezja to duży muzułmański kraj, który graniczy z Tajlandią, Singapurem, Indonezją oraz Brunei. Państwo to jest zaliczane do państw o wysoko-średnim poziomu dochodu (ang. upper-middle income). W ostatnich latach średni poziom wzrostu gospodarczego  wyniósł około 5% w skali roku. Państwo to ma liberalną politykę względem bezpośrednich inwestycji zagranicznych. Malezja jest krajem, którego koniunktura do pewnego stopnia zależna jest od cen ropy i gazu na świecie. W ostatnich latach ze względu na spadki cen wspomnianych surowców doszło w tym państwie do lekkiego spowolnienia gospodarczego. Branża medyczna w Malezji jest ściśle związana z procesami konsolidacyjnymi w służbie zdrowia. 

Według rankingu Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization – WHO) system malezyjski znalazł się na 49 pozycji z 191 badanych (50 pozycję zajął system polski). Malezyjski rynek sprzętu medycznego jest dużym i wartym uwagi rynkiem. Ze względu na istniejące w tym państwie specjalne strefy ekonomiczne oraz wyjątkową lokalizację tego państwa – bliskość morskich szlaków komunikacyjnych, państwo to cieszy się dużym zainteresowaniem firm produkujących sprzęt medyczny z całego świata. Branża medyczna w Malezji rozwija się także w ścisłym związku z turystyką medyczną w regionie.

Dane dotyczące występujących w państwie chorób


Malezja jest państwem, w którym choroby cywilizacyjne społeczeństw rozwiniętych stają się coraz poważniejszym problemem oraz, w którym zdarzają się przypadki poważnych chorób zakaźnych. Zgodnie z danymi z 2019 roku głównymi przyczynami zgonów w Malezji pozostają choroby niedokrwienne serca (15,6%), zapalenie płuc (11,8%), choroby naczyń mózgowych (7,8%), wypadki drogowe (3,7%) oraz chroniczne choroby układu oddechowego (2,6%). Najwięcej mężczyzn umiera w Malezji z powodu chorób serca, a kobiet – na zapalenie płuc.  Średnia długość życia kobiet wynosi 77,3 lata, a mężczyzn – 72,4 lata. W 2017 roku rząd Malezji wydał na ochronę zdrowia 3,9% PKB. Na każde 1000 osób przypada 1,51 lekarzy oraz 1.9 łóżek.

Sektor prywatny i publiczny

System opieki zdrowia


System opieki zdrowotnej w Malezji jest oparty na segmencie publiczny oraz prywatnym. Państwo zapewnia powszechny dostęp do opieki zdrowotnej dla swoich obywateli, którzy mogą korzystać z wszystkich publicznych instytucji opieki zdrowotnej lub jeśli ich poziom zamożności im na to pozwala to mogą leczyć się w sektorze prywatnym. Publiczny sektor usług medycznych podlega kontroli malezyjskiego ministerstwa zdrowia. Co więcej, ministerstwo także reguluje kwestie związane z bezpieczeństwem żywności oraz z przemysłem farmaceutycznym. W 2019 roku kwota z 4% PKB była podzielona na dwie porównywalne części i zasilała segment państwowy i prywatny. Turystyka medyczna wygenerowała w 2018 roku przychód rzędu 1,5 mld ringgit.

W 2018 roku Malezja dysponowała 144 rządowymi szpitalami i specjalnymi centrami medycznymi, a także ok. 1000 klinik i 1 791 placówek społecznych. Ponadto w kraju operowało 210 prywatnych szpitali, 7 718 klinik, 117 centrów ambulatoryjnych. Najwięcej pacjentów zapisanych do placówek medycznych w 2018 roku trafiło tam z powodu porodów (22,19%), chorób oddechowych (13,86%), chorób związanych z okresem prenatalnym (9,29%), układu krążenia (8,01%), infekcji oraz pasożytów (7,45%), urazów zewnętrznych (6,98%), chorób układu trawiennego (4,6%) itp.

Branża medyczna w Malezji a wielkie konglomeraty

Branża medyczna w Malezji charakteryzuje się dominacją dużych konglomeratów w sektorze prywatnym, m.in. takich jak: KPJ Healthcare Berhad, IHH Healthcare Berhad, Ramsay Sime Darby Healthcare czy np. Columbia Asia Group. Władze federalne i stanowe tego państwa jednakże w dużej ilości z tych konglomeratów posiadają udziały większościowe. Przykładami takiego przedsiębiorstwa jest Sime Darby Healthcare czy IHH Healthcare Berhad lub Petronas and Pantai Holdings.

Generalnie szpitale w Malezji można podzielić na cztery kategorie pod względem własności:

  • szpitale publiczne,
  • szpitale prywatne,
  • niezależne skomercjalizowane szpitale własności państwa,
  • komercyjne szpitale prywatne, w które są w części lub w całości własnością spółek powiązanych z rządem.

Rynek sprzętu medycznego i ortopedycznego


Wartość rynku sprzętu medycznego w Malezji w 2015 r. została oszacowana na ponad 1,2 miliarda USD. Jest to najwyższa wartość rynku w regionie Azji Południowo-Wschodniej. W 2019 roku placówki związane z służbą zdrowia zarejestrowały 13,6 mld dochodu, a w okresie od 2015 do 2019 roku – wzrost CAGR rzędu 5,8%.

W 2018 roku Malezja importowała instrumenty i ekwipunek medyczny o wartości 1,62 mld dolarów, co stawia ją na 16 miejscu w rankingach światowych. Najważniejszymi partnerami kraju były Stany Zjednoczone (488 mln dolarów), Niemcy (350 mln dolarów), Japonia (195 mln dolarów) i Chiny (85,7 mln dolarów).

W tym samym czasie importowano instrumenty medyczne o wartości 617 mln dolarów, głównie ze Stanów Zjednoczonych (143 mln dolarów), Singapuru (140 mln dolarów), Niemiec (61,1 mln dolarów) i Japonii (52,3 mln dolarów).

Produkcja rękawic chirurgicznych

Podmioty na rynku


Obecnie w Malezji działa około 190 przedsiębiorstw lokalnych, które w większości są małymi lub średnimi firmami. W głównej mierze są to przedsiębiorst specjalizuje się w produkcji rękawic chirurgicznych. Jeśli chodzi o największe międzynarodowe korporacje na rynku sprzętu medycznego w Malezji, należy wskazać:

  • Agilent – jest to firma, która oddzieliła się od Hewlett-Packard Company w 1999 r. W ramach wcześniejszej działalności od 1972 r. produkują oni w Malezji. Obecnie posiadają swoja fabrykę w specjalnej strefie przemysłowej – Bayan Lepas.
  • Braun – niemiecka korporacja z siedzibą w Melsungen. W Malezji swoje zakłady posiada od 1972 r. i obecnie zatrudnia ponad 7000 osób. Fabryka tej firmy zanoduje się w miejscowości Penang.
  • Abbott Laboratories – (135 na liście Fortune 500 Forbsa) amerykańska korporacja z siedzibą w Lake Bluff, Illinois (USA). W Malezji swoja siedzibę ma w mieście Shah Alam, zatrudnia około 250 osób.
  • R. Bard – międzynarodową firmą zajmującą się opracowywaniem, produkcją i sprzedażą innowacyjnych technologii ochrony zdrowia w celu poprawy jakości życia pacjentów. Specjalizuje się w medycynie naczyniowej, urologii, onkologii oraz chirurgii specjalistycznej. W Malezji ma swoje placówki w stanie Penang oraz w Kuala Lumpur.
  • Teleflex – amerykańska korporacja z siedziba w Wayne w stanie Pensylwania (USA). W Malezji od 1985 r. Zapewnia głównie sprzęt niezbędny przy anestezji czy przy zabiegach urologicznych.

Branża medyczna w Malezji łączy się także z innymi wartymi wspomnienia korporacjami, w tym  Assisted LivingResmed, Convatec, Ciba Vision,Accellent, Kelpac Medical, Eurocor, Criticare, Ambu czy choćby Toshiba Medical Systems. 

Eksport sprzętu medycznego – regulacje


Bez wątpienia najważniejszym organem, który zajmuję się sprzętem medycznym w Malezji jest the Medical Device Bureau (MDB), który podlega malezyjskiemu ministerstwu zdrowia. Głównymi regulacjami zaś dotyczącymi rynku sprzętu medycznego w tym państwie są:

  • Medical Device Act 2012 (Act 737)
  • Medical Device Authority Act 2012 (Act 738)
  • Medical Device Regulation 2012

Wszystkie niezbędne regulacje oraz dokumenty, które potrzebne są przy rejestracji, eksporcie czy kwalifikacji sprzęty medycznego są dostępne w języku angielskim na stronie internetowej MDB. Pierwszym etapem w przypadku eksportu sprzętu medycznego do Malezji, jeśli nie ma się zarejestrowanego oddziału, jest wyznaczenie swojego lokalnego przedstawiciela. Przedstawiciel ten będzie odpowiedzialny za pośredniczenie z the Medical Device Bureau (MDB) w kwestii obowiązkowej rejestracji wprowadzanego na rynek sprzęt medycznego.

Lokalny przedstawiciel musi być obywatelem Malezji lub osobą, która ma zgodę na stały pobyt w tym kraju lub osobą prawną, która jest zarejestrowana w Malezji, posiadać certyfikat Good Distribution Practices, Medical Devices (GDPMD), a także odpowiednią licencję, która pozwala mu na obrót sprzętem medycznym. Istnieje 4 rodzaje licencji:

Etapy eksportu sprzętu medycznego

  • lokalnego przedstawiciela, która zezwala na: reprezentowanie przedsiębiorstwa zagranicznego, import oraz dystrybucję sprzętu medycznego
  • producenta która, zezwala na: produkcję i dystrybucję wyprodukowanego sprzętu medycznego, import sprzętu medycznego. W przypadku tej licencji dystrybucja importowanego sprzętu wymaga dodatkowej licencji
  • importera, która zezwala na import sprzętu
  • dystrybutora która zezwala tylko na dystrybucję sprzętu medycznego.

Przedsiębiorstwo zagraniczne, które nie chce polegać na pośrednikach może założyć przedsiębiorstwo w Malezji i ubiegać się o przyznanie powyższych licencji, by wtedy pośrednio poprzez swoją filię samemu się reprezentować. Proces zdobywania licencji trwa około 30 dni roboczych. Więcej o procedurze zdobywanie licencji można przeczytać tutaj. Branża medyczna w Malezji wymaga dogłębnego przygotowania dla przedsiębiorców skłonnych wejść na ten rynek.

Drugim etapem jest określenie kategorii sprzętu poprzez lokalnego przedstawiciela. Generalnie sprzęt medyczny w Malezji jest podzielony na 4 główne kategorie-klasy (A, B, C lub D). Klasa A  jest przypisana do sprzętu z najniższym poziomem ryzyka, a klasa D do produktów o najwyższym poziomie. Klasa A jest zwolniona z ewaluacji the Conformity Assessment Bodies (CAB) – wystarczy, że złoży się odpowiednią deklarację podczas notyfikacji w the Medical Device Bureau (MDB). Kategoria-klasa inna jak A jest przypisywana przez agencję w Malezji – CAB.  Sprzęt, któremu przyznano wcześniej klasę ryzyka w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Australii lub Japonii na mocy podpisanych porozumień nie podlega podwójnej kontroli, która jest przeprowadzana przez the Conformity Assessment Bodies (CAB), a jedynie podlega weryfikacji i rejestracji w the Medical Device Bureau. W przypadku, gdy sprzęt jest wyprodukowany gdzie indziej musi on zostać podać procesowi ewaluacji w the Conformity Assessment Bodies (CAB), która trwa do 60 dni roboczych.

Ostatnim etapem jest złożenie wniosku o rejestrację sprzętu do the Medical Device Bureau (MDB), poprzez internetowy system MeDC@St i wpłacenie odpowiedniej opłaty za rejestrację sprzętu. Przy wniosku należy dołączyć Common Submission Dossier Template (CSDT), Declaration of Conformity (DoC) oraz Techniccal File (ten ostatni tylko w przypadku sprzętu kategorii D).

Podsumowując, planując działania eksportowe na rynkach azjatyckich, warto wziąć pod uwagę Malezję jako kierunek eksportu. Coraz bogatsze społeczeństwo, rozwijający się trend turystyki medycznej, a także udogodnienia dla eksporterów niosą potencjał dla europejskich producentów sprzętu medycznego. Spora liczba prywatnych klinik zdrowotnych świadczy o wielu możliwościach nawiązania współpracy z partnerami biznesowymi. Korzystna lokalizacja Malezji to kolejna szansa, dzięki której ekspansja na ten rynek może być intratnym posunięciem.